Corona

BPOM akan Dampingi Uji Klinis Fase III Vaksin Covid-19 

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makan ( BPOM) RI Penny Lukito mengatakan pihaknya akan mendampingi uji klinis vaksin Covid 19 fase ketiga yang dilakukan tim dari Bio Farma dan Universitas Padjadjaran. "Badan POM menjamin protokol dari uji klinis ini valid, kami akan dampingi proses uji klinis ini sehingga nanti ada percepatan dalam pemberian izinnya, izin edarnya," kata Penny di Kompleks Istana Kepresidenan, Jakarta, Selasa, (21/7/2020). Selain mendampingi uji klinis vaksin virus corona yang akan dilakukan Agustus, BPOM juga akan mendampingi proses produksi vaksin pada awal tahun depan.

Untuk diketahui, uji klinis vaksin hasil kerjasama dengan Sinovac Biotech, perusahaan asal China itu ditargetkan rampung Januari 2021. "Sehingga memang nanti pada saat uji klinis selesai, kami memberikan izin edar, segera bisa kita edarkan, sudah didistribusikan," katanya. Adapun mengenai uji klinis fase ketiga tersebut menurut Penny merupakan tahap yang paling penting.

Uji klinis fase ketiga merupakan tahapan terkahir sebelum diproduksi. "Artinya sudah hampir kita sampai pada menemukan dan produksi vaksin tersebut. karena sudah ada preklinis sudah dilewati, phase 1 phase 2 sudah dilewati, sekarang phase 3," pungkasnya. Setelah melalui uji klinis fase 1 dan 2 yang salah satu tujuannya untuk melihat efek farmakologi suatu obat, selanjutanya dilakukan uji klinis fase 3 untuk memastikan suatu obat benar benar berkhasiat.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan bahwa uji klinis fase 3 vaksin Covid 19 akan dilakukan selama enam bulan, yang artinya bila dimulai Agustus maka akan rampung Januari 2021. Uji klinis vaksin Covid 19 ini, akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis yaitu di Fakultas Kedokteran Unpad. FK Unpad akan mengambil sample sebanyak 1.620 subjek dengan rentang usia antara 18–59 tahun, dengan kriteria–kriteria tertentu.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *